Nassgranulationsanlage mit hohem Sicherheitsstandard

Es eignet sich für die Herstellung hochtoxischer, hochwirksamer und stark allergener fester Arzneimittel und muss die Sicherheitsstufen OEB4 und OEB5 erreichen, um die Gefahren für die Bediener während des Produktionsprozesses und die Auswirkungen auf die Umwelt zu minimieren.

Das Gerät entspricht den chinesischen GMP-Richtlinien von 2010, den europäischen GMP-Richtlinien und den FDA-Vorschriften und erfüllt die Anforderungen der OEB an die Luftdichtheit, um Schäden durch das Produkt an Gerätekontakten zu minimieren;

Referenzstandard EHS-Leitlinien für die chinesische pharmazeutische Industrie (2020); Arbeitsplatzgrenzwerte für Gefahrenfaktoren am Arbeitsplatz

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Produktdetails

Hochkonzentrierte Nassgranulationslinie fo8

Merkmale

1. Airbag-Dichtung und Sicherheitsverriegelung verwenden;

2. PE-Beutel oder AB-Ventil zum Be- und Entladen verwenden;

3. Verwendung eines BIBO-Systems für die Abluft, mit F9/H13-Filtern;

4. Reinigung während der Produktion/Reinigung im laufenden Produktionsprozess/Reinigung durch manuelle Demontage.

OEB-Eindämmungsdefinition

Wirkstoffe mit Zytotoxizität und hoher Aktivität sind eine Klasse pharmazeutischer Inhaltsstoffe mit hoher pharmakologischer Wirksamkeit, niedrigerer klinischer Dosierung und weniger Nebenwirkungen. Sie haben in den letzten Jahren großes Interesse am Markt geweckt. Obwohl der Markt für hochwirksame Arzneimittel breit gefächert ist, stehen diese auch vor größeren Herausforderungen. Neben der Abtötung von Krebszellen können Antitumor-Medikamente auch gesunde Zellen schädigen. Ihre Sensibilisierung kann allergische Reaktionen hervorrufen, und sie sind sehr gesundheitsschädlich. Daher stellt die Staubbelastung das Hauptrisiko im Produktionsprozess zytotoxischer und hochwirksamer Wirkstoffe dar. Die beste Lösung ist der Einsatz luftdichter Isolationstechnologie, um die Staubleckage im Produktionsprozess zu kontrollieren. Vor diesem Hintergrund untersucht dieses Projekt hauptsächlich die anwendbaren Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) bei unterschiedlichen Toxizitätsgefahren der Wirkstoffe sowie die entsprechenden Anforderungen an die Luftdichtheit der Anlagen und die entsprechende Strategie zur Luftdichtheitsabdichtung. Aufgrund der Eigenschaften zytotoxischer und hochaktiver Rohstoffe wurden, basierend auf bestehenden Labyrinthdichtungs-, Unterdruckdichtungs- und luftdichten Isolationstechnologien, verschiedene Dichtungskombinationen untersucht, die für solche Materialien geeignet sind. Die Mikroleckagedichtung kann hochzytotoxische Stoffe blockieren oder abdichten. Leckagekanäle für aktive Wirkstoffe dienen der Kontrolle der Leckagerate.

OEB-Ausrüstungsanforderungen

1. OEB 1~2 Es ist erforderlich, lokale Induktionszugsanlagen einzurichten, wie z. B. eine effektive lokale Belüftung an exponierten Stellen.

2. OEB 3 Bei beruflicher Exposition sollten möglichst luftdichte Geräte und Einrichtungen eingesetzt werden. In den Bereichen, die dem Arzneimittelstaub ausgesetzt sind, sollten Kontrollmaßnahmen wie Belüftung, Laminar-Flow-Hauben, separate Arbeitskabinen mit lokaler Belüftungseinrichtung, Abzüge usw. verwendet werden.

3. Auf OEB-Niveau 4-5 sollte der Einsatz vollständig geschlossener Anlagen und Einrichtungen sowie die Gestaltung geschlossener Produktionswege Priorität haben. Die gesamte Produktlinie sollte mit geschlossenen Anlagen und Einrichtungen ausgestattet sein. Bei Personenkontakt sind Kontrollmaßnahmen wie Isolatoren, Betrieb in geschlossenen Handschuhkästen, α-β-Ventile, Bag-in- und Bag-out-Systeme etc. anzuwenden. Die Produktionsanlagen sollten eine hohe Luftdichtigkeit aufweisen, beispielsweise ein 3-in-1-Trockner.