High-Containment-Nass-Granulationslinie

Kurze Beschreibung:

Es ist für die Herstellung von hochgiftigen, hochaktiven und hochallergenen festen Arzneimitteln geeignet und muss die Eindämmung OEB4 und OEB5 erreichen, um die Gefahren für die Bediener während des Produktionsprozesses und die Auswirkungen auf die Umwelt zu minimieren

Das Gerät entspricht der Version 2010 der GMP in China, den europäischen GMP- und FDA-Vorschriften und erfüllt die Luftdichtheitsanforderungen von OEB, um die Beschädigung der Gerätekontakte durch das Produkt zu minimieren.

Referenzstandard EHS-Richtlinien für die chinesische Pharmaindustrie (2020);Arbeitsplatzgrenzwerte für gefährliche Faktoren am Arbeitsplatz

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Produktdetail

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Merkmale

1.Adopt Airbagdichtung, Sicherheitsverriegelungssteuerung;
2.Adopt PE-Beutel oder AB-Ventil zum Be- und Entladen;
3.Adoptieren Sie das BIBO-System für Luftabsaugung mit F9 / H13-Filtern;
4.WIP-Reinigung/CIP-Reinigung/Manuelle Demontagereinigung.

OEB-Containment-Definition

APIs mit Zytotoxizität und hoher Aktivität sind eine Klasse pharmazeutischer Inhaltsstoffe mit hoher pharmakologischer Aktivität, mit niedrigerer klinischer Dosierung und weniger Nebenwirkungen und haben in den letzten Jahren viel Aufmerksamkeit auf dem Markt erregt.Obwohl der Markt für hochaktive Medikamente breit gefächert ist, stehen sie auch vor größeren Herausforderungen.Neben der Abtötung von Krebszellen können Anti-Tumor-Medikamente auch normale Zellen abtöten.Ihre Sensibilisierung kann beim Menschen allergische Reaktionen hervorrufen, und sie sind sehr gesundheitsschädlich für gesunde Menschen.Daher ist das Hauptrisiko, das im Produktionsprozess von zytotoxischen und hochaktiven APIs berücksichtigt wird, die Staubexposition.Die beste Lösung ist die Verwendung einer luftdichten Isolationstechnologie, um die Staubleckage im Produktionsprozess zu kontrollieren.In Anbetracht dieser Eigenschaft untersucht dieses Projekt hauptsächlich die anwendbaren OEL-Werte (Arbeitsplatzgrenzwerte) unter verschiedenen Gefahrenstufen der Toxizität des aktiven Materials sowie das entsprechende OEB-Luftdichtheitsniveau und die Luftdichtheitsstrategie der Ausrüstung.Entsprechend den Eigenschaften von zytotoxischen und hochaktiven Rohmaterialien wurden basierend auf der bestehenden Labyrinthdichtungstechnologie, der Unterdruckdichtungstechnologie und der luftdichten Isolierungstechnologie eine Vielzahl von Dichtungskombinationen untersucht, die für solche Materialien geeignet sind.Die Mikroleckage-Dichtungstechnologie kann mit hoher Zytotoxizität blockieren oder blockieren.Leckagekanäle aktiver APIs zur Kontrolle der Leckagerate

Anforderungen an die OEB-Ausrüstung

1. OEB 1~2 Es ist erforderlich, an exponierten Stellen lokale Saugzugeinrichtungen einzurichten, wie z. B. eine effektive lokale Belüftung.

2. OEB 3 Wenn es um beruflichen Kontakt geht, sollten so weit wie möglich luftdichte Geräte und Einrichtungen verwendet werden, und es sollten Kontrollmaßnahmen wie Belüftung, Laminarströmungshaube, unabhängiger Betriebsraum mit lokaler Belüftungsvorrichtung, Abzugshaube usw. verwendet werden die exponierten Teile von Drogenstaub.

3. OEB-Stufe 4-5 Priorität sollte der Verwendung vollständig verfahrenstechnisch geschlossener Anlagen und Einrichtungen sowie der Gestaltung geschlossener technologischer Produktionswege eingeräumt werden.Die Produktlinie sollte die gesamte geschlossene Ausrüstung und Einrichtungen übernehmen.Bei beruflichem Kontakt sollten Kontrollmaßnahmen wie Isolator, geschlossener Betrieb des Handschuhfachs, α-β-Ventil, Bag-in und Bag-out usw. angewendet werden.Die Produktionsausrüstung sollte eine eigene hohe Luftdichtheit verwenden, wie z. B. ein Drei-in-Eins-Trockner.

Produktion - fortgeschrittene Verarbeitungsausrüstung

Produktion - fortgeschrittene Verarbeitungsausrüstung

Produktion - Lean Management (Montagestandort)

Produktion – Qualitätsmanagement

Qualitätsrichtlinie:
Kunde zuerst, Qualität zuerst, kontinuierliche Verbesserung und Exzellenz.

Fortschrittliche Verarbeitungsausrüstung + Präzisionsprüfinstrumente + strenger Prozessablauf + Inspektion des fertigen Produkts + Kunden-FAT
=Null Fehler der Fabrikprodukte